2021年中國生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量及審評(píng)審結(jié)情況：注冊(cè)申請(qǐng)受理量、審結(jié)量增長，批準(zhǔn)生物制品IND中抗腫瘤藥物約占59%[圖]

一、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量情況

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

申報(bào),申請(qǐng)人應(yīng)適應(yīng)新的藥品注冊(cè)分類改革,加強(qiáng)原始創(chuàng)新藥物研制。近年來，中國生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量呈逐年增長趨勢，2021年中國生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量從2017年的573件增長至1999件。

2017-2021年中國生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量及增長

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年受理需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1999件，其中，預(yù)防用生物制品IND有45件；治療用生物制品IND有815件；預(yù)防用生物制品NDA有13件；治療用生物制品NDA有156件；體外診斷試劑NDA有9件；補(bǔ)充申請(qǐng)有916件；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有45件。

2021年中國需技術(shù)審評(píng)的生物制品各類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國生物制品行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及未來前景規(guī)劃報(bào)告》

以生物制品注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)來看，其中：IND有860件（包括創(chuàng)新生物制品IND643件(423個(gè)品種)，其中：預(yù)防用生物制品45件，治療用生物制品815件，NDA有178件（包括創(chuàng)新生物制品NDA23件(16個(gè)品種），其中：預(yù)防用生物制品13件，治療用生物制品156件，體外診斷試劑9件。

2021年中國生物制品、創(chuàng)新生物制品IND和NDA受理量(單位：件)

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2017-2021年中國生物制品IND和INDA受理量(單位：件)

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

從創(chuàng)新生物制品生產(chǎn)場地來看，2021年中國需技術(shù)審評(píng)的創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)共666件，其中：境內(nèi)生產(chǎn)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)量530件，境外生產(chǎn)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)量136件。

2017-2021年中國創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)在境內(nèi)、境外生產(chǎn)的受理量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

二、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況

1、注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況

2017年以來，中國需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量呈增長趨勢，2021年中國審結(jié)1920件需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)，較2020年增長597件。

2017-2021年中國需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量及增長

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)來看，IND830件，包括預(yù)防用生物制品IND44件，治療用生物制品IND786件；NDA181件，包括預(yù)防用生物制品NDA18件，治療用生物制品NDA161件，體外診斷試劑NDA2件；還有補(bǔ)充申請(qǐng)860件；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)49件。

2021年中國需技術(shù)審評(píng)的生物制品各類別注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2、批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況

2021年中國審結(jié)的生物制品IND中，批準(zhǔn)764件（包括預(yù)防用生物制品IND44件，治療用生物制品IND720件），不批準(zhǔn)34件（全部為治療用生物制品IND）。審結(jié)的生物制品NDA中，建議批準(zhǔn)149件（包括預(yù)防用生物制品NDA15件，治療用生物制品NDA134件），建議不批準(zhǔn)4件（包括治療用生物制品NDA2件，體外診斷試劑NDA2件）。

2021年中國需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國藥審中心批準(zhǔn)生物制品IND764件（包括創(chuàng)新生物制品537件），其中：預(yù)防用生物制品IND44件（包括創(chuàng)新生物制品24件），治療用生物制品IND720（包括創(chuàng)新生物制品537件）。

2017-2021年中國生物制品IND、創(chuàng)新生物制品IND批準(zhǔn)量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國生物制品IND、創(chuàng)新生物制品IND批準(zhǔn)量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

在2021年中國藥審中心批準(zhǔn)的生物制品IND764件中，抗腫瘤藥物較多，有449件，占全部生物制品IND批準(zhǔn)量的58.77%；預(yù)防性疫苗有44件，排在第二位；皮膚及五官科藥物有41件，排在第三位；風(fēng)濕性疾病及免疫藥物有37件，排在第四位；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物有35件，排在第五位。

2021年批準(zhǔn)生物制品IND的適應(yīng)癥分布量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國藥審中心建議批準(zhǔn)生物制品NDA149件（包括創(chuàng)新生物制品NDA23件），其中：預(yù)防用生物制品NDA15件（包括創(chuàng)新生物制品6件），治療用生物制品NDA134件（包括創(chuàng)新生物制品17件）。

2017-2021年生物制品NDA、創(chuàng)新生物制品NDA通過批準(zhǔn)量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年中國生物制品NDA、創(chuàng)新生物制品NDA建議批準(zhǔn)量（單位：件）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

在2021年中國藥審中心建議批準(zhǔn)的生物制品NDA149件中，抗腫瘤、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物﹑疫苗建議批準(zhǔn)量依次為60件、26件、23件、14件，共占全部生物制品NDA批準(zhǔn)量的82.55%。

2021年建議批準(zhǔn)生物制品NDA的適應(yīng)癥分布量

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國生物制品行業(yè)競爭格局分析及市場前景趨勢報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。