生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品,它是通過(guò)刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。
2021年中國(guó)生物制品開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種共登記104項(xiàng)試驗(yàn),其中:新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)有20項(xiàng);替雷利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液各有10項(xiàng);重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)、帕博利珠單抗注射液各有9項(xiàng);Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7項(xiàng);注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利單抗注射液各有6項(xiàng)。
2021年中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)量TOP10品種
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2021年,中國(guó)治療用生物制品治療1類(lèi)占比最大,接近70%的占比,占了69.7%,;治療2類(lèi)占12.5%;進(jìn)口注冊(cè)占6.8%;治療3類(lèi)占4.6%;原治療15類(lèi)占1.9%;補(bǔ)充申請(qǐng)占1.7%;原治療7類(lèi)占1.2%;原治療10類(lèi)、原治療9類(lèi)、原治療13類(lèi)、原治療5類(lèi)各占0.3%。
2021年中國(guó)治療用生物制品注冊(cè)分類(lèi)
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相關(guān)報(bào)告:智研咨詢(xún)發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)生物制品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及市場(chǎng)前景趨勢(shì)報(bào)告》
2019-2021年期間,中國(guó)治療用生物制品1類(lèi)注冊(cè)占比呈增長(zhǎng)趨勢(shì),2019-2021年治療用生物制品1類(lèi)注冊(cè)占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。
2019-2021年中國(guó)治療用生物制品1類(lèi)注冊(cè)占比情況
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2021年,中國(guó)預(yù)防用生物制品中預(yù)防1類(lèi)注冊(cè)占58.3%;原預(yù)防6類(lèi)注冊(cè)占9.4%;原預(yù)防15類(lèi)注冊(cè)占7.9%;預(yù)防3類(lèi)注冊(cè)占7.1%;進(jìn)口注冊(cè)注冊(cè)占5.5%;補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)占3.1%;原預(yù)防7類(lèi)注冊(cè)占3.1%;原預(yù)防4類(lèi)注冊(cè)占2.4%;原預(yù)防14類(lèi)注冊(cè)占1.6%;原預(yù)防9類(lèi)、原預(yù)防13類(lèi)注冊(cè)各占0.8%。
2021年中國(guó)預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類(lèi)
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近幾年,中國(guó)預(yù)防用生物制品1類(lèi)占比亦呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì),2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。
2019-2021年中國(guó)治療用生物制品1類(lèi)注冊(cè)占比情況
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2021年,中國(guó)生物制品目標(biāo)適應(yīng)癥以抗腫瘤藥物為主,臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥406項(xiàng),占生物制品臨床試驗(yàn)總體的45.8%;其次分別為預(yù)防性疫苗,臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥有131項(xiàng),占生物制品臨床試驗(yàn)總體的14.8%;
第三是皮膚及五官科藥物,臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥有65項(xiàng),占生物制品臨床試驗(yàn)總體的7.3%。
2021年中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布
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2021年中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布變化
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2021年中國(guó)生物制品在兒童人群中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中,皮膚及五官科藥物有4項(xiàng),抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物各有1項(xiàng),預(yù)防性疫苗有33項(xiàng)項(xiàng)。
2021年中國(guó)生物制品在兒童人群中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)量
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2021年中國(guó)新藥在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占51.4%,而生物制品在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占58.1%;新藥在7-12個(gè)月(含)啟動(dòng)受試者招募的占22.3%,而生物制品在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占20.5%;新藥在1-3年啟動(dòng)受試者招募的占20.6%,而生物制品在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占17.4%;新藥3年后啟動(dòng)受試者招募的占5.6%,而生物制品在6個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的占4.0%。
2021年中國(guó)新藥及生物制品臨床試驗(yàn)總體啟動(dòng)耗時(shí)占比情況對(duì)比
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2021年,中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)完成15項(xiàng),其中:期臨床試驗(yàn)完成13項(xiàng);IV期期臨床試驗(yàn)完成1項(xiàng);其他期臨床試驗(yàn)完成1項(xiàng)。
2021年中國(guó)生物制品臨床試驗(yàn)分期完成情況(單位:項(xiàng))
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以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢(xún)(yhcgw.cn)發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)生物制品行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及未來(lái)前景規(guī)劃報(bào)告》。智研咨詢(xún)是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢(xún)】公眾號(hào),每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。
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2025-2031年中國(guó)生物制品行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及未來(lái)前景規(guī)劃報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)生物制品行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及未來(lái)前景規(guī)劃報(bào)告》共十章,包含中國(guó)生物制品行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析,中國(guó)生物制品行業(yè)投資機(jī)會(huì)與風(fēng)險(xiǎn)分析,2025-2031年生物制品行業(yè)投資前景分析等內(nèi)容。
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