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2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)注冊、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量及案件情況分析[圖]

    一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及供需策略分析報告》顯示:2020年,中國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件,其中首次注冊35862件;延續(xù)注冊31237件;許可事項變更18709件;登記事項變更受理12500件;注/撤銷885件。

2020年中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國境內(nèi)第一類醫(yī)療器械期末實有100074件;進(jìn)口第一類醫(yī)療器7913件;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械68917件。

2020年中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況

類別
本期備案
首次注冊
延續(xù)注冊
許可事項變更
登記事項變更受理
注/撤銷
期末實有
受理
批準(zhǔn)
受理
批準(zhǔn)
受理
批準(zhǔn)
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械
35057
-
-
-
-
-
-
-
-
100074
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械
927
-
-
-
-
-
-
-
-
7913
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械
-
18697
13636
10688
9099
6932
6446
7923
742
68917
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
-
1287
1020
2165
1815
768
712
2114
143
/
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械(不含港澳臺)
-
315
295
1998
2104
899
925
1248
-
/
港澳臺第二類醫(yī)療器械
-
-
13
68
61
27
29
29
-
/
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械(不含港澳臺)
-
355
237
1639
1474
962
959
1145
-
/
港澳臺第三類醫(yī)療器械
-
-
7
61
65
26
24
41
-
/
合計
35984
20654
15208
16619
14618
9614
9095
12500
885
/

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國有一類醫(yī)療器械備案100074件,其中最一類醫(yī)療器械備案數(shù)量最多的是江蘇,有20885件,最少的是西藏,中有有4件;二類醫(yī)療器械注冊68917件,中國二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量最多的是江蘇,有11764件,最少的是西藏8件,新疆兵團(tuán)沒有。

截至2020年底各省(區(qū)、市)實有境內(nèi)醫(yī)療器械備案/注冊情況(單位:件)

省份
一類醫(yī)療器械備案
二類醫(yī)療器械注冊
合計
100074
68917
北京
2551
5522
天津
1993
1437
河北
5199
2368
山西
637
437
內(nèi)蒙古
33
85
遼寧
1477
1277
吉林
1301
1551
黑龍江
527
559
上海
6859
3756
江蘇
20885
11764
浙江
9011
5858
安徽
2678
1527
福建
2654
1077
江西
3100
2017
山東
8260
4302
河南
4076
4849
湖北
5347
1614
湖南
2191
3066
廣東
15215
9692
廣西
1147
1115
海南
186
129
重慶
741
1243
四川
1279
1342
貴州
525
627
云南
447
498
西藏
4
8
陜西
1264
664
甘肅
68
281
青海
276
71
寧夏
20
56
新疆
97
125
新疆兵團(tuán)
26
0

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    二、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)情況

    2020年中國生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量15536家;生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量13011家;生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量2181家;生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)26465家,其中:僅無菌3193家;僅植入性286家;無菌/植入性1758家;體外診斷試劑(IVD)1392家;定制式義齒2037家。中國有重點監(jiān)管企業(yè)總數(shù)2334家,其中:國家重點監(jiān)管企業(yè)1083家;省重點監(jiān)管企業(yè)1353家。

截至2020年底中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

項目
單位
數(shù)量:家
生產(chǎn)企業(yè)情況
生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
15536
生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
13011
生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
2181
生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)
26465
其中:僅無菌
3193
僅植入性
286
無菌/植入性
1758
體外診斷試劑(IVD)
1392
定制式義齒
2037
監(jiān)管企業(yè)情況
重點監(jiān)管企業(yè)總數(shù)
2334
其中:國家重點監(jiān)管企業(yè)
1083
省重點監(jiān)管企業(yè)
1353

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年,中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最多的是廣東,有2737家;最少的是寧夏,有8家,西藏沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)最多的是廣東,有2260家;最少的是西藏,有6家;生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)最多的是江蘇,有457家;西藏、新疆、新疆兵團(tuán)各1家;青海、寧夏沒有生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè);生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)最多的是廣東,有4368家;最少的是西藏,只有7家。

截至2020年底中國各省(區(qū)、市)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況(單位:家)

省份
生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量
生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量
生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量
生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)
合計
15536
13011
2181
26465
北京
406
643
282
974
天津
326
389
120
602
河北
1168
447
41
1656
山西
128
176
8
312
內(nèi)蒙古
33
42
5
74
遼寧
428
399
34
861
吉林
205
288
32
493
黑龍江
113
224
9
346
上海
567
453
214
963
江蘇
2123
1651
457
3559
浙江
1389
939
179
2060
安徽
516
446
28
982
福建
299
272
32
495
江西
506
421
34
961
山東
2002
853
142
2754
河南
575
680
102
1030
湖北
436
443
72
793
湖南
405
501
27
732
廣東
2737
2260
226
4368
廣西
186
244
8
378
海南
28
48
4
59
重慶
124
242
32
316
四川
256
315
49
461
貴州
131
88
4
223
云南
60
99
4
163
西藏
0
6
1
7
陜西
322
240
25
587
甘肅
23
91
8
107
青海
10
20
0
30
寧夏
8
24
0
31
新疆
15
48
1
64
新疆兵團(tuán)
11
19
1
24

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

    2020年中國僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有583198家;僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有77021家;同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有238372家;僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有88807家;僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有18332家;同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有97096家;從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營的企業(yè)有196132家;為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有2115家;從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有118036家;提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)的企業(yè)有350家。

截至2020年底醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

項目
數(shù)量:家
經(jīng)營企業(yè)情況
僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)
583198
僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)
77021
同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)
238372
僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)
88807
僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)
18332
同時從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)
97096
從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營的企業(yè)
196132
為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服
-
務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
2115
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)
118036
提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)的企業(yè)
350

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)最多的是廣東,有128319家,最少的是西藏,有188家;僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)最多的是山東,有11212家,最少的是新疆兵團(tuán),有59家;同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企最多的是山東,有21248家,最少的是青海,有18家;經(jīng)營企業(yè)總數(shù)最多的是廣東,有147396家,最少的是西藏,有469家。

截至2020年底各?。▍^(qū)、市)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

省份
僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè):家
僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè):家
同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè):家
經(jīng)營企業(yè)總數(shù):家
合計
583198
77021
238372
898591
北京
16945
1865
9612
28422
天津
4714
816
4049
9579
河北
29886
2917
7285
40088
山西
7617
2933
10985
21535
內(nèi)蒙古
4787
2736
9179
16702
遼寧
17160
1902
16076
35138
吉林
6554
1833
9868
18255
黑龍江
5198
1119
17811
24128
上海
17235
3975
12674
33884
江蘇
26229
4464
10082
40775
浙江
41155
4098
5835
51088
安徽
20260
2618
6566
29444
福建
14487
1944
3298
19729
江西
8564
4153
13120
25837
山東
53355
11212
21248
85815
河南
25715
3603
9424
38742
湖北
4252
1423
3030
8705
湖南
9301
1140
3632
14073
廣東
128319
5007
14070
147396
廣西
27216
1092
4784
33092
海南
2798
179
677
3654
重慶
10816
1780
2826
15422
四川
51375
4436
7082
62893
貴州
13065
1826
3682
18573
云南
6085
3220
15606
24911
西藏
188
61
220
469
陜西
13493
2460
8294
24247
甘肅
4287
638
1836
6761
青海
535
75
18
628
寧夏
5762
418
1115
7295
新疆
5262
1019
3742
10023
新疆兵團(tuán)
583
59
646
1288

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    四、醫(yī)療器械案件情況

    2019年查處醫(yī)療器械案件1.54萬件,同比增加16.76%,貨值金額1.09億元,同比下降47.34%;2020年查處醫(yī)療器械案件2.67萬件,同比增加73.38%,貨值金額3.83億元,同比增加251.38%。

2013-2020年中國醫(yī)療器械案件數(shù)及貨值金額比較

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    從貨值劃分來看,2020年中國貨值5萬元以下的案件占醫(yī)療器械案件總數(shù)的97.94%。貨值50萬元以上案件共有111件,其中:湖南貨值50萬元以上醫(yī)療器械案件17件,排名第一;廣東貨值50萬元以上醫(yī)療器械案件14件,排名第二;廣西貨值50萬元以上醫(yī)療器械案件10件,排名第三。

2020年中國貨值50萬元以上醫(yī)療器械案件分布情況(單位:件)

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年中國醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項檢查18304件,占案件來源總量的57%;投訴舉報來源3688件,占11%;監(jiān)督抽驗來源1628件,占5%;執(zhí)法檢驗來源1130件,中4%;其他部門通報7260件,占23%。

2020年中國醫(yī)療器械案件來源情況(單位:件、%)

資料來源:國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

本文采編:CY315
10000 11602
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2025-2031年中國移動醫(yī)療器械行業(yè)市場發(fā)展態(tài)勢及投資機(jī)會研判報告
2025-2031年中國移動醫(yī)療器械行業(yè)市場發(fā)展態(tài)勢及投資機(jī)會研判報告

《2025-2031年中國移動醫(yī)療器械行業(yè)市場發(fā)展態(tài)勢及投資機(jī)會研判報告 》共十四章,包含2025-2031年移動醫(yī)療器械行業(yè)投資機(jī)會與風(fēng)險,移動醫(yī)療器械行業(yè)投資戰(zhàn)略研究,研究結(jié)論及投資建議等內(nèi)容。

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