醫(yī)藥生物行業(yè)研究：CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進展數(shù)據(jù)跟蹤專題

CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進展數(shù)據(jù)跟蹤專題

CXO行業(yè)月度數(shù)據(jù)跟蹤（截至2022.10）

行業(yè)維度：一級市場投融資強度有所下滑，創(chuàng)新藥IND和NDA數(shù)量略有下降。全球：2022年起資本市場趨于冷靜，融資總額、融資事件數(shù)均有所下降，10月全球一級市場活躍度有所下滑，融資額為377.3億元（同比-50.4%，環(huán)比-24.3%）、融資事件數(shù)192件（同比-36.2%，環(huán)比-22.9%）； 2022M1-10全球醫(yī)療健康行業(yè)融資總額4839.6億元（同比-49.9%）、融資事件總數(shù)2512件（同比-23.4%）；國內(nèi)：10月國內(nèi)醫(yī)療健康投融資額79.2億元（同比-16.1%，環(huán)比+9.8%）、融資事件數(shù)59件（同比-45.9%，環(huán)比-33.7%）；2022M1-10國內(nèi)醫(yī)療健康融資總額1214億元（同比-51.9%）、融資事件數(shù)917件（同比-20.5%） 。2022年以來IND數(shù)量高增持續(xù)，IND數(shù)量：10月新增IND數(shù)量為102個（同比+43.7%，環(huán)比-23.8%），其中化學(xué)藥、生物制品、中藥IND數(shù)量分別為101、0、1個；2022M1-10共新增IND數(shù)量1063個，其中化學(xué)藥554個，生物制品474個，中藥35個。NDA數(shù)量：10月新增NDA數(shù)量為20個（同比+185.7%，環(huán)比-9.1%），其中化學(xué)藥、生物制品、中藥NDA數(shù)量分別為14、3、3個；2022M1-10共新增NDA數(shù)量249個，其中化學(xué)藥147個，生物制品89個，中藥13個。

企業(yè)維度：1）中觀：國內(nèi)企業(yè)以小分子CDMO業(yè)務(wù)為主，大分子CDMO產(chǎn)能仍在追趕海外龍頭。目前國內(nèi)小分子CDMO業(yè)務(wù)仍未到達天花板，根據(jù)各家公司數(shù)據(jù)，2022年底預(yù)計合計擁有產(chǎn)能1.6萬立方米，至2025年預(yù)計合計產(chǎn)能將達1.8萬立方米，國內(nèi)CXO企業(yè)中僅藥明生物具有較大生產(chǎn)規(guī)模，其余企業(yè)仍處于起步階段；基因治療迅速發(fā)展，為CDMO業(yè)務(wù)創(chuàng)造新機遇。目前在歐美發(fā)達地區(qū)CGT CDMO行業(yè)已有一定生產(chǎn)規(guī)模，頭部企業(yè)占據(jù)較大市場份額，國內(nèi)該行業(yè)仍處于發(fā)展初期除藥明康德具有較大生產(chǎn)規(guī)模外國內(nèi)企業(yè)均處于起步階段。2）微觀：

CXO企業(yè)在手訂單充沛，項目數(shù)量快速增長，項目結(jié)構(gòu)趨于合理，側(cè)面體現(xiàn)出目前行業(yè)仍處于高景氣度周期，企業(yè)訂單充足，業(yè)績有望持續(xù)高速增長；CXO企業(yè)員工數(shù)量高速增長，CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收較高，橫向?qū)Ρ葋砜?，藥石科技人均?chuàng)收最高，2021年超過99.5萬元/人/年；其次，博騰股份、九洲藥業(yè)、凱萊英等CDMO企業(yè)人均創(chuàng)收也相對較高，藥明康德、泰格醫(yī)藥、睿智醫(yī)藥、昭衍新藥和博濟醫(yī)藥等CRO業(yè)務(wù)占比較大的企業(yè)，人均創(chuàng)收水平則相對較低。

國內(nèi)新冠相關(guān)小分子CDMO企業(yè)在手訂單不斷、在建產(chǎn)能充分。新冠口服小分子藥物的高景氣賽道為國內(nèi)小分子CDMO企業(yè)帶來巨大增量。

從訂單數(shù)量來看，目前Paxlovid新冠口服藥訂單受益最充分的是小分子CDMO頭部企業(yè)藥明康德、凱萊英、博騰股份。大體量在手訂單為小分子CDMO企業(yè)2022年業(yè)績高增提供保障，CDMO企業(yè)充沛的在手訂單帶動上游原料藥/中間體供應(yīng)商同步受益。

業(yè)績表現(xiàn)：CXO企業(yè)收入、利潤均實現(xiàn)高增長，2022年增長勢頭不減。2022Q1-Q3：16家CXO企業(yè)收入總額661億元（+39.2%），歸母凈利潤總額為177.1億元（+91.9%），扣非凈利潤總額為150.9億元（+107.1%），主要由于企業(yè)簽訂高利潤訂單，盈利能力強勁提升所致。

2022Q3：受益于強勁的管理能力以及高附加值訂單陸續(xù)交付，未來隨著疫情得到有效控制，業(yè)績有望以更高速度增長，CXO行業(yè)高速發(fā)展趨勢仍將持續(xù)。

新冠口服藥最新研究進展（截至2022.11.6）

全球已有4款新冠口服藥上市，真實生物的阿茲夫定是繼輝瑞的Paxlovid之后的第二款在中國獲批上市的新冠口服藥；1款藥物提交NDA，9款藥物處于臨床III期(包括老藥新用，其中3款藥物獲得緊急使用授權(quán))。禮來和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，隨后在日本上市、在美國獲批EUA，目前已向中國提交NDA；輝瑞的Paxlovid III期數(shù)據(jù)顯示療效突出，已獲批美國EUA，2021年12月后分別在英國、歐洲、日本獲批上市，2022年2月在中國獲批上市；真實生物的阿茲夫定于2022年7月獲得國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市。

除已經(jīng)在國內(nèi)上市的真實生物的阿茲夫定外，目前國內(nèi)研發(fā)進度最快的分別為處于III期臨床的君實生物的VV116和開拓藥業(yè)的普克魯胺。

VV116：君實生物與旺山旺水生物合作開發(fā)的VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內(nèi)與Paxlovid頭對頭III期臨床于2022年5月公布達到主要臨床終點和次要有效性終點，且總體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，另有兩項國際多中心III期臨床進行中；普克魯胺：小規(guī)模臨床試驗中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項III期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批EUA。

投資建議：建議關(guān)注平臺型CXO公司以及三季報業(yè)績高成長標的? 藥明生物UVL清單影響10月起逐步解除，短期新冠相關(guān)CDMO大體量訂單疊加內(nèi)生業(yè)務(wù)持續(xù)高增，CXO行業(yè)仍是兼具確定性與成長性的優(yōu)質(zhì)板塊；同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥進入收獲期，進一步為CXO行業(yè)帶來增量空間，預(yù)計CXO板塊業(yè)績保持高增確定性較高，建議關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈布局一體化的平臺型CXO企業(yè)及Q3業(yè)績高成長標的。建議關(guān)注CRO+CDMO一體化龍頭企業(yè)藥明康德、藥明生物，臨床CRO泰格醫(yī)藥，小分子CDMO博騰股份、凱萊英、九洲藥業(yè)和皓元醫(yī)藥等。

風(fēng)險提示：

CXO行業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移不及預(yù)期風(fēng)險；CXO企業(yè)訂單不及預(yù)期風(fēng)險；匯率波動風(fēng)險；新冠口服藥臨床試驗進展不及預(yù)期；新冠口服藥上市及商業(yè)化進展不及預(yù)期；其他醫(yī)藥行業(yè)政策風(fēng)險等。

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轉(zhuǎn)自西南證券股份有限公司 研究員：杜向陽