事件： 2021 年6 月4 日，國(guó)家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》，就開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)提供了總體規(guī)范和方案要求，我們對(duì)其進(jìn)行梳理分析。
貫徹國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作思路，聯(lián)盟集采或?qū)⒊蔀橹髁?，中?biāo)品種有望享受更大市場(chǎng)。本次意見(jiàn)提出由國(guó)家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。本指導(dǎo)意見(jiàn)要求耗材中央政府層面統(tǒng)一制定和推行，或?qū)⒓訌?qiáng)耗材集采政策的執(zhí)行力和規(guī)范性；區(qū)域性聯(lián)盟集采展開(kāi)集采具體操作、發(fā)布中標(biāo)結(jié)果，我們認(rèn)為集采在具體執(zhí)行時(shí)或?qū)⒓骖櫬?lián)盟區(qū)域內(nèi)的實(shí)際耗材需求，單個(gè)地市零星采購(gòu)個(gè)別品種的情況有可能逐漸淡出，采購(gòu)中標(biāo)的高值耗材企業(yè)有望享受更大的市場(chǎng)份額。
采購(gòu)品種仍然強(qiáng)調(diào)用量大，金額高的品種，推行量?jī)r(jià)掛鉤、以價(jià)換量，采購(gòu)需求高、臨床用量大的行業(yè)龍頭優(yōu)勢(shì)或?qū)⒃桨l(fā)明顯。本意見(jiàn)關(guān)于集采范圍的要求與此前政策基本一致，提出重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍。采購(gòu)大品種符合醫(yī)?？刭M(fèi)、普惠民生的主基調(diào)，有更優(yōu)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，而為了實(shí)現(xiàn)采購(gòu)品種有效投標(biāo)，確保集采降價(jià)后采購(gòu)的耗材供給能滿足聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)的患者需求，并且要求產(chǎn)品質(zhì)量均一可靠，因此選擇充分競(jìng)爭(zhēng)的同質(zhì)化產(chǎn)品成為重點(diǎn)采購(gòu)范圍；同時(shí)本次意見(jiàn)再次明確量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)的指導(dǎo)要求，1）采購(gòu)量方面，提出根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送量結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和技術(shù)進(jìn)步等進(jìn)行核定；競(jìng)價(jià)規(guī)則方面，鼓勵(lì)分組、促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)、同類耗材統(tǒng)一競(jìng)價(jià)；2）臨床使用方面，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量；3）結(jié)算支付方面，建立預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購(gòu)金額30%的比例預(yù)付，推進(jìn)醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算。我們認(rèn)為，未來(lái)耗材集采在品種選擇上繼續(xù)圍繞金額高、需求大的大品種，規(guī)則方面繼續(xù)堅(jiān)持以量換價(jià)的原則，擴(kuò)大規(guī)模效應(yīng)、降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，部分采購(gòu)需求高、臨床用量大的高值耗材供應(yīng)商有望憑借生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)和豐富的產(chǎn)品管線持續(xù)保持領(lǐng)先地位。
因材施策，保留集采靈活操作空間，特色耗材、創(chuàng)新器械有望打開(kāi)新的增長(zhǎng)空間。指導(dǎo)意見(jiàn)提出，需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購(gòu)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)，根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購(gòu)。醫(yī)用耗材品類規(guī)格型號(hào)繁雜，缺乏規(guī)范的通用名管理，常有同物異名、同名異物的產(chǎn)品，實(shí)際使用時(shí)的臨床效果也可能參差不齊，無(wú)法直接參照藥品執(zhí)行一致性評(píng)價(jià)。本意見(jiàn)的提出，有望為不同特點(diǎn)的高值耗材提供更加合理的定價(jià)中選機(jī)制，未來(lái)耗材集采的執(zhí)行機(jī)制有望實(shí)現(xiàn)“一品一策”的政策，部分細(xì)分領(lǐng)域的特色耗材在量?jī)r(jià)選擇方面更加靈活，有望借此迎來(lái)新變局、打開(kāi)新市場(chǎng)。
全面規(guī)范保障機(jī)制，確保集采品種質(zhì)量，行業(yè)龍頭有望享受集中度提升紅利。本指導(dǎo)意見(jiàn)仍然強(qiáng)調(diào)要切實(shí)保證耗材集采的質(zhì)量，在企業(yè)范圍方面，提出要遴選在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人），摒棄有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商，要求加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排。我們認(rèn)為，頭部耗材企業(yè)的生產(chǎn)把控嚴(yán)格、質(zhì)量管理完善、渠道布局廣、供貨能力強(qiáng)，未來(lái)有望享受集采政策要求規(guī)范帶來(lái)的行業(yè)集中度紅利，進(jìn)一步提高市占率。
非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付不高于中選產(chǎn)品最高價(jià)，中標(biāo)企業(yè)有望擴(kuò)大集采外市場(chǎng)。本次指導(dǎo)意見(jiàn)提出探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同的銜接政策，對(duì)醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價(jià)格確定，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格。我們認(rèn)為未來(lái)這一規(guī)定有望進(jìn)一步保障醫(yī)保中標(biāo)企業(yè)合理利益，未參加集采或未中標(biāo)企業(yè)盈利空間或?qū)⑹艿綌D壓，集采中標(biāo)的高值耗材企業(yè)有望在集采范圍以外進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
投資建議：1、高值耗材集采有望圍繞核心大品種，靈活制定采購(gòu)政策有序推進(jìn)。高值耗材集采始終是我國(guó)醫(yī)改的重要組成，由于醫(yī)療耗材品種繁多、使用數(shù)量龐大、應(yīng)用場(chǎng)景十分多元，與臨床醫(yī)生的使用習(xí)慣高度相關(guān)，因此耗材集采更加復(fù)雜。我們認(rèn)為，高值耗材的集采未來(lái)有望先聚焦于臨床使用的特定核心品種有序推進(jìn)，并結(jié)合耗材的臨床使用特點(diǎn)采取特色化的采購(gòu)政策，最終實(shí)現(xiàn)多方受益。2、創(chuàng)新器械、細(xì)分龍頭有望打開(kāi)新的增長(zhǎng)空間。一方面，自主研發(fā)能力強(qiáng)、管線布局有特色、有門檻，產(chǎn)品附加值高的創(chuàng)新型醫(yī)械企業(yè)優(yōu)勢(shì)顯著，未來(lái)面臨集采降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)或許有限；另一方面，高值耗材的龍頭供應(yīng)商擁有生產(chǎn)成本、質(zhì)量控制、銷售渠道、售后服務(wù)等多方面的優(yōu)勢(shì)，未來(lái)在以量換價(jià)的政策推進(jìn)下，耗材行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提高，頭部企業(yè)有望持續(xù)享受政策紅利，看好南微醫(yī)學(xué)、微創(chuàng)醫(yī)療、心脈醫(yī)療、健帆生物等。
風(fēng)險(xiǎn)提示事件：政策推行不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，政策擾動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。
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