新版中藥材GAP公開征求意見 首次提出生產全過程可追溯

    中藥材是中醫(yī)藥發(fā)展的重要物質基礎。事關中藥材生產質量管理水平的重要文件《中藥材生產質量管理規(guī)范》（簡稱GAP），將有新修改和新調整——首次提出實行中藥材生產全過程可追溯要求。7月23日，國家市場監(jiān)管總局向社會公開征求《中藥材生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)范（征求意見稿）》）的意見。值得關注的是，《規(guī)范（征求意見稿）》共14章146條，較2002年6月1日原國家藥品監(jiān)管局發(fā)布實施的《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范（試行）》）增加了4章89條。除增加的章節(jié)外，其他章節(jié)的標題和內容也有較大修改。此次《規(guī)范（征求意見稿）》貫穿高標準、嚴要求的思路，兼顧當前生產技術水平。

    全產過程細化管理實行可追溯

    記者從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，《規(guī)范（征求意見稿）》強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環(huán)節(jié)實施重點管理，同時對影響中藥材質量的各環(huán)節(jié)管理盡可能地進行細化和明確規(guī)定。如突出對產地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農藥、獸藥使用，采收期確定，產地初加工特別是藥材干燥、熏蒸、貯藏條件等關鍵環(huán)節(jié)的“管、控、防、禁、建”。

    《規(guī)范（試行）》有關質量管理的內容只有1章5條，難以真正發(fā)揮規(guī)范企業(yè)質量管理行為的作用。修訂后調整為“質量管理”“質量檢驗”“自檢”3章。“質量管理”一章要求企業(yè)整體樹立全過程關鍵環(huán)節(jié)質量管理理念，同時強化風險管控，其中8條明確要求“企業(yè)應當明確中藥材生產批，保證每批中藥材質量的一致性和可追溯”，這也是首次提出中藥材生產實行可追溯的要求；“質量檢驗”一章明確檢驗資質和留樣等要求，突出檢驗可操作性和規(guī)范性；“自檢”一章提出企業(yè)要開展自我質量監(jiān)控和審計。

    高標準嚴要求兼顧當前技術水平

    產地一般要選擇傳統道地產區(qū)；不允許使用轉基因品種、多倍體品種等可能影響中藥材質量而數據不明確的種質；禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節(jié)劑；在產地初加工和貯藏環(huán)節(jié)禁止硫熏，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑——較整體要求偏低的《規(guī)范（試行）》，高標準嚴要求貫穿于整個《規(guī)范（征求意見稿）》，尤其是在重大質量環(huán)節(jié)。

    另據介紹，《規(guī)范（征求意見稿）》實事求是地調整了《規(guī)范（試行）》中一些受技術或經濟條件限制無法實現的環(huán)節(jié)，如并未禁用除草劑，而是要求“盡量避免使用”；要求以使用有機肥為主，對化學肥料有限度使用。

    立足特色傳承鼓勵適用新技術

    在中藥材種養(yǎng)殖等生產技術方面，《規(guī)范（征求意見稿）》充分體現了傳承和創(chuàng)新中醫(yī)藥發(fā)展的基本路徑，如對種間嫁接材料如是傳統習慣則允許使用；采收期和采收方法確定要求參考傳統采收經驗等。同時，鼓勵新技術設備使用，提高中藥材生產現代化水平，如明確鼓勵企業(yè)運用現代信息技術建設追溯體系，鼓勵采用高效機械化采收技術、現代貯藏保管新技術、新設備、高效干燥技術、集約化干燥技術、現代包裝方法等。

    據了解，《規(guī)范（試行）》未明確企業(yè)應先制定技術規(guī)程和標準，技術規(guī)程和標準制定相關要求也很少，且未嚴格區(qū)分技術規(guī)程與操作規(guī)程。《規(guī)范（征求意見稿）》不僅提出企業(yè)應先制定中藥材生產技術規(guī)程和中藥材企業(yè)內控質量標準，而且詳細界定需要制定的技術規(guī)程、標準及其內容，并對技術規(guī)程、操作規(guī)程予以明確區(qū)分。

    據介紹，《規(guī)范（征求意見稿）》一方面強調要考慮環(huán)境條件對中藥材生產和質量的影響；另一方面根據國家生態(tài)文明建設和生態(tài)環(huán)境保護要求，在生產基地選址和建設、農藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等方面明確要求避免種植養(yǎng)殖對生態(tài)環(huán)境的不良影響。還明確提出藥用動物的養(yǎng)殖要關注動物權益。