新《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關問題解讀

    今年8月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）正式施行。記者從國家藥品監(jiān)管局了解到，為確保新《分類目錄》平穩(wěn)、有序實施，國家藥監(jiān)局已經建立新《分類目錄》實施工作中有關問題協(xié)調解決機制，并進一步明確第一類醫(yī)療器械和組合包類醫(yī)療器械產品分類編碼確定原則等問題。

    國家藥監(jiān)局明確，8月1日起，第一類醫(yī)療器械備案過程中，產品分類編碼均使用新《分類目錄》中第一類產品的分類編碼。此前，國家藥監(jiān)局已將第一類醫(yī)療器械產品目錄及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中涉及第一類醫(yī)療器械產品與新《分類目錄》進行了對應關聯。按照《關于實施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關事項的通告》（以下簡稱《通告》）有關要求，《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關第一類醫(yī)療器械產品的分類界定意見繼續(xù)有效。

    國家藥監(jiān)局針對新《分類目錄》實施后涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的產品備案有關事宜進行了解釋，即按照《通告》要求，涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿六個月前，按照改變后的類別向相應食品藥品監(jiān)管部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)管部門對準予延續(xù)注冊的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作備案憑證；在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。對于需要辦理第一類醫(yī)療器械備案的產品，申請人需提供該產品原注冊證，連同備案資料提交至相應食品藥品監(jiān)管部門。對備案資料符合要求的，相應食品藥品監(jiān)管部門制作備案憑證，并在備案憑證中注明該產品原注冊證號。

    新《分類目錄》適用范圍中不包括組合包類醫(yī)療器械，而如何對組合包類產品確定分類編碼是各方關注的問題。國家藥監(jiān)局對組合包類醫(yī)療器械產品注冊或備案時分類編碼確定原則作出明確，組合包類醫(yī)療器械產品應當以包內產品類別最高的醫(yī)療器械分類編碼作為組合包的分類編碼，類別相同的醫(yī)療器械組成的包類產品，以包內對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

    記者獲悉，國家藥監(jiān)局已經建立協(xié)調解決機制，以及時組織有關部門研究解決新《分類目錄》實施工作中的有關問題，有關部門、企業(yè)可將在新《分類目錄》實施過程中涉及新《分類目錄》管理類別的問題反饋至原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準管理中心。