首部疫苗管理立法新進(jìn)展《疫苗管理法(草案)》近日起開征公眾意見

    首部疫苗管理立法有了新進(jìn)展，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論通過的《疫苗管理法(草案)》近日起開征公眾意見。與去年11月公布的征求意見稿相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業(yè)內(nèi)部舉報(bào)人獎勵。草案征求意見至2019年2月3日結(jié)束。

    征求意見啟動3天 收到百余條意見

    作為全球也是我國首部疫苗法，《疫苗管理法》立法進(jìn)程頗受關(guān)注。記者在中國人大網(wǎng)看到，草案已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論通過，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見。截至1月7日14時(shí)，已收到131條意見。

    草案數(shù)易其稿而形成。2018年11月11日，由國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會起草的《疫苗管理法(征求意見稿)》，開始進(jìn)行為期半個月的征求意見階段。

    征求意見結(jié)束后，市場監(jiān)管總局會同有關(guān)部門起草《疫苗管理法(草案送審稿)》，于2018年11月報(bào)送國務(wù)院。

    收到送審稿后，司法部征求有關(guān)部門、省級人民政府、部分協(xié)會和企業(yè)的意見，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，召開座談會聽取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、地方監(jiān)管部門和專家的意見，在此基礎(chǔ)上，會同市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門對送審稿作了研究、協(xié)調(diào)、修改，形成了《疫苗管理法(草案)》。

    制售假疫苗最高處貨值金額30倍罰款

    去年11月征求意見稿公布后，希望進(jìn)一步提高違法犯罪的成本呼聲頗高。從草案內(nèi)容看，這一呼聲得到了回應(yīng)。

    征求意見稿提出，疫苗上市許可持有人違反《藥品管理法》規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。草案則在《藥品管理法》規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。

    依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，生產(chǎn)銷售的藥品如果屬于假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

    在此基礎(chǔ)上，草案提高了罰款金額下限，明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗如果屬于假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元至50萬元罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元至500萬元罰款。

    如果生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥，罰款下限由現(xiàn)行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，貨值金額不足5萬元的，并處10萬元以上30萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重則可處以違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處50萬元以上200萬元以下罰款。

    舉報(bào)疫苗企業(yè)違法行為給予重獎

    與此同時(shí)，草案吸納社會建議還進(jìn)行了多處調(diào)整。

    疫苗科普專家陶黎納曾建議，建立企業(yè)內(nèi)部舉報(bào)人獎勵制度，這一建議體現(xiàn)在了草案中。草案第六十七條擬規(guī)定，對舉報(bào)疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報(bào)所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎。

    進(jìn)出口疫苗也將“內(nèi)外有別”。北京一家大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，征求意見稿只針對國內(nèi)疫苗，并未提及出口疫苗，而國內(nèi)外對疫苗要求有差異，因此企業(yè)曾建議增加出口相關(guān)內(nèi)容，以免出口疫苗受諸多不必要的限制。對此，草案第六十四條明確提出，出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)以及合同要求。

    為規(guī)范疫苗研制，征求意見稿曾提出“申請疫苗上市許可，應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。”

    與之相比，草案規(guī)定更為詳細(xì)，并對研究數(shù)據(jù)真實(shí)性提出要求。草案第十三條擬規(guī)定，“申請疫苗上市許可，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。”

    草案對疫苗臨床試驗(yàn)倫理審查環(huán)節(jié)的規(guī)定也更具體。征求意見稿提出，“開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。”草案在此處新增“倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性，監(jiān)督臨床試驗(yàn)規(guī)范開展，保護(hù)受試者合法權(quán)益。”

    此外，草案刪除了“不得以嬰幼兒作為受試者”的規(guī)定。此前，征求意見稿擬規(guī)定“疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。”草案中該部分表述改為“開展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。”

    陶黎納認(rèn)為，疫苗不是治療性藥品，劑量反應(yīng)關(guān)系并不是線性的，年齡大和年齡小對疫苗的承受力其實(shí)沒有區(qū)別，所以沒必要一定在成人身上先試驗(yàn)。