廣藥白云山旗下子公司被收回藥品GMP證書(shū)

    12月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布跟蹤檢查通報(bào)稱(chēng)，包括廣州白云山天心制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天心制藥”)在內(nèi)的5家藥企存在違規(guī)行為，已責(zé)成當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并進(jìn)一步調(diào)查處理。

    通報(bào)指出，天心制藥被收回相關(guān)藥品GMP證書(shū)的主要原因?yàn)橹苯咏佑|藥品的容器未經(jīng)批準(zhǔn)、未驗(yàn)證用于部分批次的產(chǎn)品生產(chǎn)；企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的特性研究不充分、數(shù)據(jù)分析不全面，對(duì)注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)質(zhì)量的管理不完善；部分工序未按要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

    在注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)質(zhì)量管理不完善方面，天心制藥存在注射用水日常記錄的數(shù)據(jù)與儀器監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏離未及時(shí)調(diào)查原因；鹽酸頭孢甲肟采用西林瓶包裝留樣，與市售包裝不一致，也未采用模擬包裝等問(wèn)題。

    事實(shí)上，這并非天心制藥今年以來(lái)首次被檢查出存有缺陷現(xiàn)象。今年2月，廣東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管飛行檢查通報(bào)（2018年第2號(hào)）稱(chēng)，檢查組對(duì)天心制藥注射用頭孢呋辛鈉（批號(hào)為171108）的物料、生產(chǎn)以及質(zhì)量管理過(guò)程等內(nèi)容進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)主要缺陷2條，一般缺陷3條，但符合藥品GMP要求。

    資料顯示，天心制藥為廣藥白云山旗下子公司。今年3月，該公司藥品GMP證書(shū)到期后通過(guò)再認(rèn)證，認(rèn)證范圍為粉針劑(青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi))等。此次認(rèn)證累計(jì)投入費(fèi)用約1.55億元。

    北京商報(bào)了解到，今年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱(chēng)，已制定完成《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，將對(duì)國(guó)內(nèi)201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)為2017年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)。