國家藥監(jiān)局發(fā)布三項(xiàng)醫(yī)藥相關(guān)指導(dǎo)原則，康方生物-B兩款新型腫瘤免疫治療藥獲批開展臨床研究，宣肺敗毒顆粒在加拿大獲批上市丨醫(yī)藥保健行業(yè)動態(tài)日報【2022年1月4日】

一、政策動態(tài)

1、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報告結(jié)局在藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第62號）

2、CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

3、1月4日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。

4、福建省印發(fā)“十四五”藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

《福建省“十四五”藥品安全及服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)實(shí)施。規(guī)劃以全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)為抓手，以強(qiáng)化藥品全生命周期管理為主線，以推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越為重點(diǎn)，著力強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升、抓質(zhì)量、保安全，全面構(gòu)建更加科學(xué)、高效、權(quán)威、現(xiàn)代和具有福建特色的藥品監(jiān)管體系，全方位推進(jìn)藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展超越。規(guī)劃提出“藥監(jiān)法治、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)支撐、智慧監(jiān)管、社會共治、風(fēng)險防控、應(yīng)急管理、人才隊(duì)伍、高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)”九大體系和能力建設(shè)30項(xiàng)具體任務(wù)，明確了“智慧監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)管隊(duì)伍、政務(wù)服務(wù)”四大能力建設(shè)重點(diǎn)工程，以及“注冊環(huán)節(jié)、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管”六大領(lǐng)域的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容。

5、甘肅省醫(yī)保局公布2021年分類管理藥品目錄

12月29日，甘肅省醫(yī)療保障局公布了調(diào)整后的《2021年甘肅省急救藥品目錄》《2021年甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》《2021年甘肅省保供穩(wěn)價重點(diǎn)監(jiān)測藥品目錄》。納入《甘肅省急救藥品目錄》的藥品，企業(yè)申報價格合理的，可免備案采購條件，直接申請陽光掛網(wǎng)；企業(yè)申報價格不高于甘肅省掛網(wǎng)同品規(guī)藥品最低價的，可直接納入省藥品集中采購平臺。納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》的藥品，執(zhí)行不限廠家和價格的掛網(wǎng)采購政策，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品經(jīng)營企業(yè)自行議價采購。

6、廣西壯族自治區(qū)南寧市市場監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)新冠疫情防控工作的通知》

根據(jù)《通知》要求，各藥品零售企業(yè)要規(guī)范“掃碼”工作，應(yīng)在營業(yè)場所出入口張貼“廣西健康碼”標(biāo)識，進(jìn)出藥品零售企業(yè)的人員必須現(xiàn)場掃描查驗(yàn)健康碼、疫苗接種碼、行程碼，并落實(shí)專人監(jiān)督掃碼通行；凡進(jìn)入藥品零售企業(yè)的人員必須測量體溫，禁止體溫超過37.3℃的人員進(jìn)入藥品零售企業(yè)；各藥品零售企業(yè)必須落實(shí)保證藥械質(zhì)量安全、保障藥械供應(yīng)的主體責(zé)任，主動參與新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥品供應(yīng)保障工作。

7、山東省政府印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》

2021年12月31日，山東以省政府文件正式印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），力爭用3年左右時間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。

二、新產(chǎn)品動態(tài)

1、康方生物-B：兩款新型腫瘤免疫治療藥獲批開展臨床研究

康方生物-B于在港交所公告，自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）與新型腫瘤免疫治療藥物Ivonescimab（PD-1/VEGF雙特異性抗體），獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，開展聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ib/II期臨床研究。該臨床研究是全球首個進(jìn)入臨床研究階段的“雙抗”加“雙抗”聯(lián)合療法。兩款基于PD-1的雙特異性抗體新藥的聯(lián)合應(yīng)用，有望在現(xiàn)有以PD-1/PD-L1抑制劑為基石的免疫療法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升免疫療法的臨床效果。

2、恒瑞醫(yī)藥2款創(chuàng)新藥獲批

恒瑞醫(yī)藥此次獲批的2款創(chuàng)新藥分別為羥乙磺酸達(dá)爾西利片和脯氨酸恒格列凈片，均為1類新藥。達(dá)爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。該上市申請于2021年4月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達(dá)爾西利在藥物分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了創(chuàng)新，其上市將有力推動CDK4/6抑制劑的應(yīng)用可及性，為更多HR+/HER2-乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

3、宣肺敗毒顆粒在加拿大獲批上市

2021年12月31日，步長制藥國際貿(mào)易部發(fā)布消息稱，宣肺敗毒顆粒獲加拿大天然和非處方健康產(chǎn)品管理局加急審核通過并獲準(zhǔn)上市銷售。這意味著宣肺敗毒顆粒正式登陸北美市場。宣肺敗毒顆粒來源于抗疫“三方”之“宣肺敗毒方”，是由中國工程院院士張伯禮教授和北京中醫(yī)醫(yī)院劉清泉教授在武漢新型冠狀病毒感染肺炎的紅區(qū)內(nèi)邊治療、邊總結(jié)，針對新冠肺炎疫情所研制的有效治療方。

4、普門科技子公司取得35個醫(yī)療器械注冊證

普門科技(688389.SH)公布，公司控股子公司重慶普門創(chuàng)生物技術(shù)有限公司于近期收到了35個由重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》。

三、投融資動態(tài)

2022年1月4日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有8起投融資事件，主要集中在醫(yī)藥制造與研發(fā)領(lǐng)域，，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月4日醫(yī)藥保健行業(yè)投融資動態(tài)

資料來源：智研咨詢整理

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