國家藥監(jiān)局發(fā)布三項醫(yī)藥相關指導原則，康方生物-B兩款新型腫瘤免疫治療藥獲批開展臨床研究，宣肺敗毒顆粒在加拿大獲批上市丨醫(yī)藥保健行業(yè)動態(tài)日報【2022年1月4日】

一、政策動態(tài)

1、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《患者報告結局在藥物臨床研發(fā)中應用的指導原則（試行）》的通告（2021年第62號）

2、CDE發(fā)布《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行）》

3、1月4日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關于《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則》的通告。

4、福建省印發(fā)“十四五”藥品安全及服務產業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃

《福建省“十四五”藥品安全及服務產業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)實施。規(guī)劃以全面加強藥品監(jiān)管能力建設為抓手，以強化藥品全生命周期管理為主線，以推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展超越為重點，著力強基礎、補短板、破瓶頸、促提升、抓質量、保安全，全面構建更加科學、高效、權威、現(xiàn)代和具有福建特色的藥品監(jiān)管體系，全方位推進藥品安全及產業(yè)高質量發(fā)展超越。規(guī)劃提出“藥監(jiān)法治、監(jiān)管標準、技術支撐、智慧監(jiān)管、社會共治、風險防控、應急管理、人才隊伍、高質量發(fā)展服務”九大體系和能力建設30項具體任務，明確了“智慧監(jiān)管、檢驗檢測、監(jiān)管隊伍、政務服務”四大能力建設重點工程，以及“注冊環(huán)節(jié)、藥品生產環(huán)節(jié)、藥品流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管、網(wǎng)絡監(jiān)管”六大領域的重點監(jiān)管內容。

5、甘肅省醫(yī)保局公布2021年分類管理藥品目錄

12月29日，甘肅省醫(yī)療保障局公布了調整后的《2021年甘肅省急救藥品目錄》《2021年甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》《2021年甘肅省保供穩(wěn)價重點監(jiān)測藥品目錄》。納入《甘肅省急救藥品目錄》的藥品，企業(yè)申報價格合理的，可免備案采購條件，直接申請陽光掛網(wǎng)；企業(yè)申報價格不高于甘肅省掛網(wǎng)同品規(guī)藥品最低價的，可直接納入省藥品集中采購平臺。納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》的藥品，執(zhí)行不限廠家和價格的掛網(wǎng)采購政策，由醫(yī)療機構與藥品經(jīng)營企業(yè)自行議價采購。

6、廣西壯族自治區(qū)南寧市市場監(jiān)管局印發(fā)《關于加強藥品零售企業(yè)新冠疫情防控工作的通知》

根據(jù)《通知》要求，各藥品零售企業(yè)要規(guī)范“掃碼”工作，應在營業(yè)場所出入口張貼“廣西健康碼”標識，進出藥品零售企業(yè)的人員必須現(xiàn)場掃描查驗健康碼、疫苗接種碼、行程碼，并落實專人監(jiān)督掃碼通行；凡進入藥品零售企業(yè)的人員必須測量體溫，禁止體溫超過37.3℃的人員進入藥品零售企業(yè)；各藥品零售企業(yè)必須落實保證藥械質量安全、保障藥械供應的主體責任，主動參與新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥品供應保障工作。

7、山東省政府印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》

2021年12月31日，山東以省政府文件正式印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。

二、新產品動態(tài)

1、康方生物-B：兩款新型腫瘤免疫治療藥獲批開展臨床研究

康方生物-B于在港交所公告，自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）與新型腫瘤免疫治療藥物Ivonescimab（PD-1/VEGF雙特異性抗體），獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，開展聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌的Ib/II期臨床研究。該臨床研究是全球首個進入臨床研究階段的“雙抗”加“雙抗”聯(lián)合療法。兩款基于PD-1的雙特異性抗體新藥的聯(lián)合應用，有望在現(xiàn)有以PD-1/PD-L1抑制劑為基石的免疫療法的基礎上，進一步提升免疫療法的臨床效果。

2、恒瑞醫(yī)藥2款創(chuàng)新藥獲批

恒瑞醫(yī)藥此次獲批的2款創(chuàng)新藥分別為羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恒格列凈片，均為1類新藥。達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內分泌治療后進展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療。該上市申請于2021年4月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達爾西利在藥物分子結構上進行了創(chuàng)新，其上市將有力推動CDK4/6抑制劑的應用可及性，為更多HR+/HER2-乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

3、宣肺敗毒顆粒在加拿大獲批上市

2021年12月31日，步長制藥國際貿易部發(fā)布消息稱，宣肺敗毒顆粒獲加拿大天然和非處方健康產品管理局加急審核通過并獲準上市銷售。這意味著宣肺敗毒顆粒正式登陸北美市場。宣肺敗毒顆粒來源于抗疫“三方”之“宣肺敗毒方”，是由中國工程院院士張伯禮教授和北京中醫(yī)醫(yī)院劉清泉教授在武漢新型冠狀病毒感染肺炎的紅區(qū)內邊治療、邊總結，針對新冠肺炎疫情所研制的有效治療方。

4、普門科技子公司取得35個醫(yī)療器械注冊證

普門科技(688389.SH)公布，公司控股子公司重慶普門創(chuàng)生物技術有限公司于近期收到了35個由重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》。

三、投融資動態(tài)

2022年1月4日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有8起投融資事件，主要集中在醫(yī)藥制造與研發(fā)領域，，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月4日醫(yī)藥保健行業(yè)投融資動態(tài)

資料來源：智研咨詢整理

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