《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》發(fā)布，宿遷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展丨醫(yī)藥保健行業(yè)動態(tài)日報【2022年1月7日】

一、政策動態(tài)

1、1月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

指導(dǎo)原則明確堅持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、全生命周期管理和表述科學(xué)、規(guī)范、準確的基本原則，列出修訂的基本思路和要求，其內(nèi)容科學(xué)性高、“中藥味”濃、實操性強，部分已上市中藥說明書警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等安全信息項有望加速告別“尚不明確”。

2、7種情況下特殊化妝品注冊延續(xù)申報不予受理

1月6日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《特殊化妝品注冊延續(xù)申報受理審核要點（試行）》（以下簡稱《要點》）及相關(guān)文件，規(guī)范特殊化妝品注冊延續(xù)申報受理工作。《要點》顯示，對申報資料完整、符合形式審查要求的注冊延續(xù)申請予以受理。

3、CDE發(fā)布《藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則（試行）》

4、CDE發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

5、CDE發(fā)布《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

6、CDE發(fā)布《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

7、CDE發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

8、，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》

征求意見稿共11章53條，所述的細胞治療產(chǎn)品(以下簡稱細胞產(chǎn)品）是指人源的活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細胞、生殖相關(guān)細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

二、新產(chǎn)品動態(tài)

1、四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)抗血栓藥替格瑞洛片獲批藥品注冊批件

四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)公布，集團開發(fā)的抗血栓藥替格瑞洛片(60毫克及90毫克)，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，用于急性冠脈綜合癥(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

2、康方生物-B(09926.HK)新型腫瘤免疫治療新藥Ligufalimab聯(lián)合Ivonescimab獲批

康方生物-B(09926.HK)公布，公司自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療新藥Ligufalimab(CD47單克隆抗體，研發(fā)代號：AK117)聯(lián)合Ivonescimab(PD-1/VEGF雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK112)已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準，開展聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期惡性腫瘤的Ib/II期臨床研究，旨在評估Ligufalimab聯(lián)合Ivonescimab聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期惡性腫瘤的安全性、耐受性、藥物動力學(xué)、免疫塬性以及抗腫瘤活性。

三、產(chǎn)業(yè)集群動態(tài)

1、宿遷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

宿遷市科技局公布數(shù)據(jù)顯示：2021年1-11月，宿遷加快打造省內(nèi)知名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，新引進億元以上生物醫(yī)藥項目24個，總投資176億元，大紅鷹藥業(yè)等27家生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值39.57億元，同比增長13.85%。

宿遷專門研究制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策，對生物醫(yī)藥重要創(chuàng)新研發(fā)項目、重大產(chǎn)業(yè)化項目、企業(yè)上市、重大創(chuàng)新平臺建設(shè)、高層次人才引進等給予大力支持，并依托江南大學(xué)（宿遷）產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、省洋河生物釀酒技術(shù)研究院等重大創(chuàng)新平臺，為產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)提供研發(fā)設(shè)計、檢驗檢測、人才培養(yǎng)等服務(wù)。

2、“蘇州是生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展福地”

蘇州被譽為“中國藥谷”，生物醫(yī)藥是重點產(chǎn)業(yè)之一，產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展處于國內(nèi)乃至國際領(lǐng)先水平。全市2021年新增6個創(chuàng)新藥上市、新增11家生物醫(yī)藥領(lǐng)域上市企業(yè)，均居全國前列。蘇州“新年第一會”吹響了建設(shè)創(chuàng)新集群的號角，讓蘇州藥企更加堅定自主創(chuàng)新的腳步。

“新年第一會”提出，要強化創(chuàng)新型企業(yè)在創(chuàng)新集群中的核心地位，打造自主創(chuàng)新的“核心圈”、技術(shù)共享的“朋友圈”、帶動廣泛的“輻射圈”?！短K州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈三年行動計劃（2021-2023）》出臺，實施十大工程、43項具體舉措，引導(dǎo)企業(yè)圍繞核心技術(shù)創(chuàng)新，破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。蘇州市工信局生物醫(yī)藥處處長石志偉說：“我們將繼續(xù)發(fā)揮政府作用，優(yōu)化創(chuàng)新機制，培育創(chuàng)新土壤，增強企業(yè)‘生火做飯’的能力，提高企業(yè)創(chuàng)新水平。”

3、北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園再“添丁” 美迪西生物落戶寶山

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為寶山打造全市科創(chuàng)中心主陣地重要支柱產(chǎn)業(yè)，正隨著科創(chuàng)寶山建設(shè)不斷深入，煥發(fā)出澎湃動力。兩周內(nèi)，藍鵲生物、漢氏聯(lián)合等數(shù)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在寶山相繼落戶，為寶山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚增進發(fā)展動力。

四、投融資動態(tài)

2022年1月7日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有10起投融資事件，主要集中在醫(yī)藥制造與研發(fā)、醫(yī)療器械、生物制藥領(lǐng)域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月7日醫(yī)藥保健行業(yè)投融資動態(tài)

資料來源：智研咨詢整理

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