《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》發(fā)布，宿遷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展丨醫(yī)藥保健行業(yè)動(dòng)態(tài)日?qǐng)?bào)【2022年1月7日】

一、政策動(dòng)態(tài)

1、1月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

指導(dǎo)原則明確堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、全生命周期管理和表述科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確的基本原則，列出修訂的基本思路和要求，其內(nèi)容科學(xué)性高、“中藥味”濃、實(shí)操性強(qiáng)，部分已上市中藥說明書警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等安全信息項(xiàng)有望加速告別“尚不明確”。

2、7種情況下特殊化妝品注冊(cè)延續(xù)申報(bào)不予受理

1月6日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《特殊化妝品注冊(cè)延續(xù)申報(bào)受理審核要點(diǎn)（試行）》（以下簡稱《要點(diǎn)》）及相關(guān)文件，規(guī)范特殊化妝品注冊(cè)延續(xù)申報(bào)受理工作?！兑c(diǎn)》顯示，對(duì)申報(bào)資料完整、符合形式審查要求的注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)予以受理。

3、CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則（試行）》

4、CDE發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

5、CDE發(fā)布《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

6、CDE發(fā)布《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

7、CDE發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

8、，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》

征求意見稿共11章53條，所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品(以下簡稱細(xì)胞產(chǎn)品）是指人源的活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

二、新產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

1、四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)抗血栓藥替格瑞洛片獲批藥品注冊(cè)批件

四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)公布，集團(tuán)開發(fā)的抗血栓藥替格瑞洛片(60毫克及90毫克)，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，用于急性冠脈綜合癥(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

2、康方生物-B(09926.HK)新型腫瘤免疫治療新藥Ligufalimab聯(lián)合Ivonescimab獲批

康方生物-B(09926.HK)公布，公司自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療新藥Ligufalimab(CD47單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)：AK117)聯(lián)合Ivonescimab(PD-1/VEGF雙特異性抗體，研發(fā)代號(hào)：AK112)已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，開展聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期惡性腫瘤的Ib/II期臨床研究，旨在評(píng)估Ligufalimab聯(lián)合Ivonescimab聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期惡性腫瘤的安全性、耐受性、藥物動(dòng)力學(xué)、免疫塬性以及抗腫瘤活性。

三、產(chǎn)業(yè)集群動(dòng)態(tài)

1、宿遷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

宿遷市科技局公布數(shù)據(jù)顯示：2021年1-11月，宿遷加快打造省內(nèi)知名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，新引進(jìn)億元以上生物醫(yī)藥項(xiàng)目24個(gè)，總投資176億元，大紅鷹藥業(yè)等27家生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值39.57億元，同比增長13.85%。

宿遷專門研究制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策，對(duì)生物醫(yī)藥重要?jiǎng)?chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目、重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、企業(yè)上市、重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、高層次人才引進(jìn)等給予大力支持，并依托江南大學(xué)（宿遷）產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、省洋河生物釀酒技術(shù)研究院等重大創(chuàng)新平臺(tái)，為產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)提供研發(fā)設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)檢測、人才培養(yǎng)等服務(wù)。

2、“蘇州是生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展福地”

蘇州被譽(yù)為“中國藥谷”，生物醫(yī)藥是重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展處于國內(nèi)乃至國際領(lǐng)先水平。全市2021年新增6個(gè)創(chuàng)新藥上市、新增11家生物醫(yī)藥領(lǐng)域上市企業(yè)，均居全國前列。蘇州“新年第一會(huì)”吹響了建設(shè)創(chuàng)新集群的號(hào)角，讓蘇州藥企更加堅(jiān)定自主創(chuàng)新的腳步。

“新年第一會(huì)”提出，要強(qiáng)化創(chuàng)新型企業(yè)在創(chuàng)新集群中的核心地位，打造自主創(chuàng)新的“核心圈”、技術(shù)共享的“朋友圈”、帶動(dòng)廣泛的“輻射圈”?！短K州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈三年行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023）》出臺(tái)，實(shí)施十大工程、43項(xiàng)具體舉措，引導(dǎo)企業(yè)圍繞核心技術(shù)創(chuàng)新，破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。蘇州市工信局生物醫(yī)藥處處長石志偉說：“我們將繼續(xù)發(fā)揮政府作用，優(yōu)化創(chuàng)新機(jī)制，培育創(chuàng)新土壤，增強(qiáng)企業(yè)‘生火做飯’的能力，提高企業(yè)創(chuàng)新水平。”

3、北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園再“添丁” 美迪西生物落戶寶山

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為寶山打造全市科創(chuàng)中心主陣地重要支柱產(chǎn)業(yè)，正隨著科創(chuàng)寶山建設(shè)不斷深入，煥發(fā)出澎湃動(dòng)力。兩周內(nèi)，藍(lán)鵲生物、漢氏聯(lián)合等數(shù)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在寶山相繼落戶，為寶山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚增進(jìn)發(fā)展動(dòng)力。

四、投融資動(dòng)態(tài)

2022年1月7日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有10起投融資事件，主要集中在醫(yī)藥制造與研發(fā)、醫(yī)療器械、生物制藥領(lǐng)域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月7日醫(yī)藥保健行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

資料來源：智研咨詢整理

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