國家藥監(jiān)局藥審中心“指導(dǎo)原則”頻發(fā)，輝瑞創(chuàng)新藥物康新博獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥丨醫(yī)藥保健行業(yè)動(dòng)態(tài)日?qǐng)?bào)【2022年1月6日】

一、政策動(dòng)態(tài)

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》公開征求意見

2、1月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

該征求意見稿就在中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系（以下簡稱“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系）下研發(fā)的中藥新藥，提出不同注冊(cè)分類臨床方面溝通交流的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、會(huì)議資料要求以及關(guān)注點(diǎn)，包括業(yè)界關(guān)注的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3、1月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

4、1月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》

5、1月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫指導(dǎo)原則（試行）》

6、1月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

7、深圳市發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)的通知》

《通知》顯示，為加快推動(dòng)深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深圳將啟動(dòng)實(shí)施藥品和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)，對(duì)在國內(nèi)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)或取得注冊(cè)上市資格的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行資助。本次專項(xiàng)扶持計(jì)劃包含藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃共兩類。項(xiàng)目申報(bào)單位須是在深圳市（含深汕特別合作區(qū)）注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

二、新產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

1、百濟(jì)神州：核心產(chǎn)品抗PD-1抗體藥物百澤安用于治療獲批

百濟(jì)神州公告，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)公司核心產(chǎn)品抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的二線或三線治療。

2、輝瑞創(chuàng)新藥物康新博又一適應(yīng)癥獲批

2022年1月6日，輝瑞宣布國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物康新博（硫酸艾沙康唑膠囊，CRESEMBA,100 mg）用于治療成人侵襲性曲霉病。這是康新博侵襲性毛霉病適應(yīng)癥獲批后，在中國獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。

3、恒瑞醫(yī)藥YY-20394片臨床試驗(yàn)獲批

1月6日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告。近日，恒瑞醫(yī)藥及上海瓔黎藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于YY-20394片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

三、投融資動(dòng)態(tài)

2022年1月6日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有9起投融資事件，主要集中在醫(yī)藥制造與研發(fā)、醫(yī)療器械、生物制藥領(lǐng)域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月6日醫(yī)藥保健行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

資料來源：智研咨詢整理

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