山西印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的通知》，濱海新區(qū)加強(qiáng)重點(diǎn)場所藥械質(zhì)量安全檢查丨醫(yī)藥保健行業(yè)動(dòng)態(tài)日?qǐng)?bào)【2022年1月11日】

一、政策動(dòng)態(tài)

1、國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十批）的通告（2022年第2號(hào)）》

2、國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

3、國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估規(guī)則（試行）的通知》

4、山西省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的通知》

《通知》明確六個(gè)方面18項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)。在加強(qiáng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，圍繞貫徹實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)，加快地方性配套規(guī)章文件制定，推動(dòng)形成“兩品一械”全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度體系；加強(qiáng)中藥材、中藥配方顆粒、中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，構(gòu)建具有山西特色的標(biāo)準(zhǔn)體系。

二、新產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

1、國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)淫羊藿素軟膠囊上市

國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司。

2、國家藥監(jiān)局注銷蓮必治注射液藥品注冊(cè)證書

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷蓮必治注射液藥品注冊(cè)證書的公告（2022年第2號(hào)）》。

3、2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公布

1月11日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息。

三、產(chǎn)業(yè)集群動(dòng)態(tài)

1、濱海新區(qū)加強(qiáng)重點(diǎn)場所藥械質(zhì)量安全檢查

截至10日，該局共出動(dòng)檢查人員77人次，檢查藥店155家次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)33家次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家次，發(fā)現(xiàn)問題點(diǎn)位2家次，已當(dāng)場責(zé)令改正；實(shí)名登記39841人次，發(fā)熱389人次，排查到途徑中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)購藥人員3名，已規(guī)定通報(bào)相關(guān)機(jī)構(gòu)。該局將繼續(xù)大力推動(dòng)全員戰(zhàn)“疫”，為維護(hù)人民群眾平安和健康提供有力保障。

四、投融資動(dòng)態(tài)

2022年1月11日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有7起投融資事件，主要集中在醫(yī)藥制造與研發(fā)、醫(yī)療器械、生物制藥領(lǐng)域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月11日醫(yī)藥保健行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

資料來源：智研咨詢整理

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