多項醫(yī)藥指導(dǎo)政策集中發(fā)布，人福醫(yī)藥注射用RF16001獲得臨床試驗批準(zhǔn)丨醫(yī)藥保健行業(yè)動態(tài)日報【2022年1月5日】

一、政策動態(tài)

1、1月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

2、1月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估結(jié)果的公示》。

3、1月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥審中心藥物臨床試驗期間個例安全性報告適用E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改系耐ㄖ贰?/p>

4、1月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

5、1月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

6、1月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

7、1月4日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃指導(dǎo)原則》的通告。

8、1月5日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

9、1月4日，湖北省印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境的若干措施》

《措施》提出，深化審評審批制度改革，推行關(guān)聯(lián)審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊、許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。實行減免檢查，對需開展核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，若企業(yè)在一年內(nèi)接受過國家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查；對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省檢查結(jié)論。并聯(lián)實施醫(yī)療器械注冊審評、核查；建立醫(yī)療器械注冊分路審評機(jī)制，復(fù)雜產(chǎn)品注冊實行集體審評，普通產(chǎn)品注冊實行主審加復(fù)審的一般審評模式，延續(xù)注冊等實行單一主審的簡易審評模式。

二、新產(chǎn)品動態(tài)

1、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司注射用RF16001獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書

注射用RF16001是宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司與北京輝粒科技有限公司合作開發(fā)的一款長效局部術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物。目前國內(nèi)尚無同類型產(chǎn)品上市，已上市產(chǎn)品為常規(guī)劑型鹽酸羅哌卡因注射液。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年羅哌卡因注射劑型全國市場總銷售額約人民幣9.4億元。截至目前，宜昌人福藥業(yè)在該項目上的累計研發(fā)投入約2,500萬元人民幣。

2、天宇股份公司脯氨酸恒格列凈原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)技術(shù)審評

脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，通過抑制 SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排泄。據(jù)悉，目前公司尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國內(nèi)上市銷售。

根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，目前通過脯氨酸恒格列凈原料藥CDE技術(shù)審評的廠家僅天宇股份一家。天宇股份稱，公司脯氨酸恒格列凈已完成GMP符合性檢查，目前正在等待浙江省藥品監(jiān)督管理局對該品種的GMP符合性檢查結(jié)果進(jìn)行公示。

三、投融資動態(tài)

2022年1月5日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有9起投融資事件，主要集中在醫(yī)藥制造與研發(fā)、醫(yī)療器械領(lǐng)域，投融資事件詳情如下表所示：

2022年1月4日醫(yī)藥保健行業(yè)投融資動態(tài)

資料來源：智研咨詢整理

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