摘要：中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚，但市場需求巨大，產(chǎn)業(yè)增長迅速。近年來，隨著人們對健康意識的提高，特醫(yī)食品市場需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，為行業(yè)發(fā)展提供了廣闊的市場空間。2023年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模從2015年的20.1億元增長至82.5億元。

一、定義及分類

特殊醫(yī)學用途配方食品，簡稱特醫(yī)食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。此類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨使用或與其他食物配合使用。《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》將特醫(yī)食品分為：全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三類。

二、行業(yè)政策

1、主管部門及監(jiān)管體制

根據(jù)國家統(tǒng)計局《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)為“C149其他食品制造”，按照中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)為“C14食品制造業(yè)”。

特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)的主管部門包括國家食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、質量監(jiān)督部門和工商行政部門等。

2、相關政策

（1）國家層面相關政策

特醫(yī)食品作為特殊食品，因其無須進行穿刺或插管的優(yōu)勢，大大減少了感染與術后并發(fā)癥的發(fā)生率，在縮短住院時間、降低治療費用、提高生存質量等方面起到了很好的作用。當前，在中國慢性病高發(fā)及營養(yǎng)不均衡導致疾病發(fā)生的背景下，特醫(yī)食品深受國家及相關部門的重視，近年來，相繼頒布一系列政策、法律法規(guī)，為特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)的發(fā)展提供了良好的環(huán)境。如國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》對擬在中國境內生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任等方面作出規(guī)定。

（2）地方層面相關政策

隨著國家政策不斷加強國民營養(yǎng)與健康有關產(chǎn)業(yè)的支持力度，利好特殊醫(yī)學用途食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為了響應國家號召，全國各省市也相繼出臺一系列政策，積極推動特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)的發(fā)展。

三、發(fā)展歷程

特殊醫(yī)學用途配方食品在中國的臨床應用已有幾十年的歷史，其行業(yè)的發(fā)展歷程可以追溯到20世紀80年代末和90年代初，行業(yè)經(jīng)歷了從起步階段到快速發(fā)展階段，再到技術創(chuàng)新和國產(chǎn)化的階段、市場監(jiān)管加強階段。隨著中國經(jīng)濟的持續(xù)增長和人們健康意識的提高，該行業(yè)有望繼續(xù)保持良好的發(fā)展勢頭。未來，隨著人口老齡化趨勢的加劇和健康意識的提升，特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)有望繼續(xù)保持穩(wěn)健增長。

四、行業(yè)壁壘

目前中國對特醫(yī)食品采取注冊制，政策監(jiān)管嚴格，要求特醫(yī)食品企業(yè)具備獨立的生產(chǎn)線，并且對特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗能力都有較高要求。另外，特醫(yī)食品從研發(fā)到生產(chǎn)線建設并通過相關生產(chǎn)線認證，再到特醫(yī)食品注冊順利審批通過，期間所消耗的時間大約為2-3年，整個研發(fā)至上市周期不亞于仿制藥的研發(fā)，這就導致了行業(yè)的政策壁壘、資金壁壘和技術壁壘都比較高。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料包括各種營養(yǎng)成分、食品添加劑、維生素、礦物質等。原材料供應商負責提供符合相關標準和規(guī)定的原材料，其中可能包括各種營養(yǎng)配方的主要成分，如乳制品、大豆蛋白、谷物等；中游為產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，具體分為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品兩大類；下游為產(chǎn)品的銷售環(huán)節(jié)，包含院內和院外兩個途徑，其中院內主要包括醫(yī)院、診所、保健機構等；院外包括藥店、超市、連鎖店、電商平臺等，終端是消費者。

特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

乳制品

內蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司

內蒙古蒙牛乳業(yè)（集團）股份有限公司

光明乳業(yè)股份有限公司

新希望乳業(yè)股份有限公司

北京三元食品股份有限公司

上海妙可藍多食品科技股份有限公司

新疆天潤乳業(yè)股份有限公司

貝因美集團有限公司

大豆蛋白

山東禹王生態(tài)食業(yè)有限公司

臨沂山松生物制品有限公司

山東嘉華生物科技股份有限公司

寧波索寶蛋白科技股份有限公司

山東御馨生物科技股份有限公司

谷物

遼寧森氏華僑生物工程（集團）有限公司

興義市龍盛種植農(nóng)民專業(yè)合作社

山東登海種業(yè)股份有限公司

袁隆平農(nóng)業(yè)高科技股份有限公司

萬向德農(nóng)股份有限公司

安徽荃銀高科種業(yè)股份有限公司

溫氏食品集團股份有限公司

河南省樂豐種業(yè)有限公司

維生素

石藥集團維生藥業(yè)（石家莊）有限公司

浙江新和成股份有限公司

東北制藥集團股份有限公司

山東天力藥業(yè)有限公司

帝斯曼江山制藥（江蘇）有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

天津中津藥業(yè)股份有限公司

上游

石藥集團新諾威制藥股份有限公司

重慶華森制藥股份有限公司

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

北京諾葆營養(yǎng)科技有限公司

中游

醫(yī)院

診所

保健機構

藥店

超市

連鎖店

下游

消費者

終端

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）石藥集團新諾威制藥股份有限公司

新諾威的主營業(yè)務為功能性原料、保健食品、特醫(yī)食品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。2020年，新諾威加大募投項目“保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項目”的投資力度，中諾泰州保健食品綜合制劑大樓一期工程建成，2020年10月通過SC生產(chǎn)許可認證。2023年新諾威保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項目投入金額為2387.03萬元，較2022年增長101.99萬元。

（2）重慶華森制藥股份有限公司

華森制藥是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合型制藥企業(yè)，業(yè)務領域覆蓋醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)及醫(yī)藥零售。為抓住大健康產(chǎn)業(yè)領域的發(fā)展機遇，華森制藥積極捕捉臨床需求，憑借藥企軟、硬件優(yōu)勢，切入特醫(yī)食品賽道。目前，華森制藥已建成川渝地區(qū)首條特醫(yī)食品生產(chǎn)線，并正在進行特醫(yī)食品的研發(fā)工作。截止2023年底，華森制藥已提交2個特醫(yī)食品項目注冊申報，預期會在2024年底獲得首個特醫(yī)食品生產(chǎn)批件。2023年華森制藥營業(yè)收入6.92億元，較2022年減少0.94億元；凈利潤0.33億元，較2022年減少0.66億元。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚，但市場需求巨大，產(chǎn)業(yè)增長迅速。近年來，隨著人們對健康意識的提高，特醫(yī)食品市場需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，為行業(yè)發(fā)展提供了廣闊的市場空間。2023年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模從2015年的20.1億元增長至82.5億元。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

中國特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)發(fā)展的有利因素包括人口結構變化、健康意識提升、政策支持、消費者健康意識的增強等多個方面因素共同推動著行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

2、不利因素

特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)發(fā)展的不利因素主要包括法規(guī)政策不明確、市場競爭激烈、科技水平不足、消費者認知不足等多個方面。企業(yè)需要積極應對這些挑戰(zhàn)，加強自身能力建設，提高產(chǎn)品質量和競爭力，以保持行業(yè)的健康發(fā)展。

八、競爭格局

（1）外資企業(yè)

由于起步早，美國與歐洲現(xiàn)已經(jīng)成為特醫(yī)食品成熟市場，對特醫(yī)食品的分類明確。布局特醫(yī)食品的外資企業(yè)多出身于成熟市場（美國、歐洲等），并且是有多年醫(yī)學健康經(jīng)驗、特醫(yī)食品研制經(jīng)驗的全球領先級特醫(yī)食品企業(yè)，如雀巢、紐迪希亞、雅培等，這些企業(yè)呈現(xiàn)產(chǎn)品線多元化的特點。其中，在中國獲批特醫(yī)食品的部分產(chǎn)品是其品牌已有醫(yī)用食品系列中的單品。

（2）國內企業(yè)

中國特殊醫(yī)學用途配方食品市場規(guī)模增長迅速。市場的潛力引發(fā)眾多企業(yè)布局。據(jù)了解，大型食品企業(yè)是特醫(yī)食品行業(yè)的主要參與者，主要包括石藥集團新諾威制藥股份有限公司、重慶華森制藥股份有限公司、費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司等。

近年來，不少制藥企業(yè)通常通過設立子公司、與大型食品企業(yè)合資設立特醫(yī)食品公司的方式進入特醫(yī)食品領域。例如，恒瑞醫(yī)藥設立恒瑞健康子公司布局特醫(yī)食品，除了恒瑞之外，四環(huán)藥業(yè)、海正藥業(yè)、華氏醫(yī)藥等企業(yè)通過類似方式進入特醫(yī)食品領域。

九、發(fā)展趨勢

在人們健康意識提高、老齡化社會加劇、營養(yǎng)不良等亞健康問題突出的背景下，中國特殊醫(yī)學用途配方食品將迎來巨大發(fā)展空間。未來，應進一步加大研發(fā)力度，加大對國內外特殊醫(yī)學用途配方食品相關法規(guī)政策的學習，準確解讀國家政策導向和要求，提升創(chuàng)新能力，加大研發(fā)力度，加強人才培養(yǎng)，促進特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)的健康發(fā)展。