34款醫(yī)械產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件發(fā)布！丨醫(yī)藥保健行業(yè)動(dòng)態(tài)日?qǐng)?bào)【2021年12月29日】

一、政策動(dòng)態(tài)

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

2、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

12月28日，工業(yè)和信息化部等10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），提出到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對(duì)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

3、eCTD申報(bào)入口正式開放

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告明確，自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請(qǐng)，可按照藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報(bào)。12月29日，國家藥監(jiān)局藥審中心的eCTD專欄中，eCTD申報(bào)入口現(xiàn)已正式開放，點(diǎn)擊eCTD申報(bào)入口即可進(jìn)入申請(qǐng)人之窗登陸界面。

二、企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、康希諾生物-B(06185):國家藥監(jiān)局授予曼海欣藥品注冊(cè)證書

康希諾生物-B(06185)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局授予MCV4藥品注冊(cè)證書。ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(MCV4，商品名稱為曼海欣)為中國首個(gè)獲批準(zhǔn)的該類疫苗。據(jù)悉，MCV4由公司研發(fā)及生產(chǎn)，用于預(yù)防A、C、Y和W135群腦膜炎奈瑟球菌感染引起的流行性腦嵴髓膜炎，適用人群為3月齡到3周歲(47月齡)兒童。研究發(fā)現(xiàn)MCV4具備安全性及良好的耐受性，在臨床試驗(yàn)的所有年齡組中具有良好的免疫原性。

2、三鑫醫(yī)療子公司四川威力生獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

三鑫醫(yī)療（300453）公告稱，全資子公司四川威力生醫(yī)療科技有限公司于近日取得了由四川省眉山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。四川威力生此次取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后即可依法開展相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)，有利于開拓血液透析系列產(chǎn)品特別是透析液的市場(chǎng)，提升公司血液透析產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

3、心通醫(yī)療完成第二代TAVI產(chǎn)品CE標(biāo)志注冊(cè)申請(qǐng)

心通醫(yī)療-B(02160)公布，于2021年12月28日，該公司完成了公司的第二代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)(TAVI)產(chǎn)品VitaFlow Liberty經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入系統(tǒng)(VitaFlow Liberty)的CE標(biāo)志(表明歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)所售產(chǎn)品符合健康、安全及環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證標(biāo)志)注冊(cè)申請(qǐng)。VitaFlow Liberty是唯一在歐洲開展臨床試驗(yàn)的中國自主研發(fā)的TAVI產(chǎn)品。VitaFlow Liberty于2021年8月30日已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)。

三、新產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布24款醫(yī)療器械批文證明文件

2021年12月29日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)取信息發(fā)布

資料來源：國家藥監(jiān)局、智研咨詢整理

2、國家藥監(jiān)局發(fā)布10款藥品批文證明文件

2021年12月29日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布

資料來源：國家藥監(jiān)局、智研咨詢整理

四、投融資動(dòng)態(tài)

29日，醫(yī)藥保健行業(yè)共有7起投融資事件，集中在醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、生物制藥三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，投融資事件詳情如下表所示：

12月29日醫(yī)藥保健領(lǐng)域投融資動(dòng)態(tài)

資料來源：智研咨詢整理