醫(yī)藥生物：多家藥企列入SEC預備退市清單 新冠抗原檢測方案發(fā)布

美國SEC 披露“預備退市清單”，三家中國醫(yī)藥公司在列。3 月10 日，SEC網(wǎng)站披露了五家公司因涉《外國公司問責法案》(HFCAA)而被列入“預備退市清單”，百濟神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥在列，引發(fā)三家公司股價大跌。

我們認為無需過度恐慌：一方面，對于連續(xù)三年被該名單認定的發(fā)行人SEC將對其實行首次交易禁令，意味著相關公司存在三年緩沖期以引入滿足PCAOB 要求的審計機構“共同審計”；另一方面，三家企業(yè)中百濟神州、和黃醫(yī)藥均為三地上市企業(yè)，“共同審計”有望進一步提高公司財務透明度。

多款新冠抗原自測產(chǎn)品獲批，有望成為核酸檢測的有力補充。3 月11 日，衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。3 月11-12 日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械批準文件（變更）待領取信息顯示，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。我們認為：1）抗原檢測是核酸檢測的重要補充，在試行的應用方案中將用于基層醫(yī)療機構就診的有癥狀人員、隔離觀察人員和有自我檢測需求的社區(qū)居民等3 類人員。抗原檢測由于快速和簡便，可用于提早發(fā)現(xiàn)和快速處置傳染源，攔截阻擊疫情擴散，豐富了疫情防控的工具包；2）國內(nèi)當前已有五款產(chǎn)品獲批自測資質，涉及膠體金法、熒光免疫層析法和乳膠法，隨著國內(nèi)抗原檢測應用逐步推開，預計將有更多廠商在法定注冊流程下陸續(xù)獲批自測產(chǎn)品，逐步滿足市場需求。

跟蹤疫情變化，關注抗原產(chǎn)品獲批及產(chǎn)能擴充領先企業(yè)。衛(wèi)健委出臺新冠抗原檢測應用方案（試行），將顯著提升國內(nèi)抗原檢測試劑的需求。建議關注：

1）產(chǎn)品已于國內(nèi)獲批的廠商：萬孚生物、諾唯贊、華大基因；2）已在海外獲批并擁有充沛產(chǎn)能的廠商：東方生物、熱景生物、安旭生物、亞輝龍。

風險提示：新冠疫情變化，抗原產(chǎn)品推廣不及預期、抗原檢測出現(xiàn)假陽或假陰等問題

知前沿，問智研。智研咨詢是中國一流產(chǎn)業(yè)咨詢機構，十數(shù)年持續(xù)深耕產(chǎn)業(yè)研究領域，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。專業(yè)的角度、品質化的服務、敏銳的市場洞察力，專注于提供完善的產(chǎn)業(yè)解決方案，為您的投資決策賦能。