CAR-T市場(chǎng)銷量預(yù)測(cè):我們預(yù)計(jì)隨著安全性水平的提升和適應(yīng)癥的拓展, CAR-T 療法有望前移成為血液瘤前線療法,全球CAR-T 細(xì)胞治療血液瘤市場(chǎng)或近300 億美元,中國(guó)市場(chǎng)或達(dá)100 億人民幣。同時(shí),CAR-T 在實(shí)體瘤治療方面一旦有所突破,即有望斬獲全球千億美元實(shí)體瘤市場(chǎng)。
2017 年為細(xì)胞免疫產(chǎn)業(yè)元年,海外產(chǎn)品上市,CFDA 政策落地。2017 年,美國(guó)FDA 批準(zhǔn)諾華的Kymriah 和吉利德(Kite)的Yescarta 上市。同年11 月30 日,CFDA 頒布《治療用生物制品注冊(cè)受理審查指南(試行)》,指導(dǎo)CDE 對(duì)中國(guó)CAR-T 治療藥品臨床試驗(yàn)申報(bào)進(jìn)行受理,截至2018 年4 月,12 家公司的15 個(gè)CAR-T 產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申報(bào)獲得受理,其中南京傳奇已經(jīng)獲得臨床批件。12 月22 日,《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》正式發(fā)布,我們預(yù)測(cè)前期擁有高質(zhì)量非注冊(cè)人體試驗(yàn)結(jié)果的企業(yè)有望在未來(lái)2 年內(nèi)完成臨床試驗(yàn),最快2020 年將會(huì)有CAR-T 產(chǎn)品被批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)上市。
CAR-T 為生物藥新貴,產(chǎn)業(yè)活力十足,大額投資頻現(xiàn)。CAR-T 作為新興的生物技術(shù),有可能完全治愈某些癌癥,成為癌癥免疫療法的生力軍。CAR-T 公司不斷發(fā)掘新靶點(diǎn)、研究通用型療法,力圖降低成本、開(kāi)拓CAR-T 新適應(yīng)癥, 獲得更大市場(chǎng)份額。吉利德、新基、輝瑞、強(qiáng)生等傳統(tǒng)醫(yī)藥巨頭看好CAR-T, 通過(guò)大額投資相繼進(jìn)入CAR-T 領(lǐng)域,吉利德119 億美元收購(gòu)CAR-T 領(lǐng)軍公司Kite,新基90 億美元收購(gòu)Juno。
中國(guó)CAR-T 彎道超車,為全球產(chǎn)業(yè)焦點(diǎn)。截至2018年4月,中國(guó)有158個(gè)在Clinicaltrials上注冊(cè)的試驗(yàn),以微弱差距僅次于美國(guó),排名全球第二,大幅領(lǐng)先歐洲和日本。中國(guó)公司不僅在靶向CD19、CD20的傳統(tǒng)CAR-T臨床試驗(yàn)中成績(jī)不菲,治療新適應(yīng)癥的靶向BCMA、GPC3 CAR-T研發(fā)進(jìn)度也處于全球領(lǐng)先地位,已成為全球CAR-T產(chǎn)業(yè)焦點(diǎn)。 投資策略與重點(diǎn)關(guān)注個(gè)股:參考臨床研究成果及產(chǎn)業(yè)化能力,我們重點(diǎn)推薦安科生物(300009)、復(fù)星醫(yī)藥(600196)、智飛生物(300122)和金斯瑞生物科技(1548.HK)四家上市公司。
風(fēng)險(xiǎn)提示:藥物研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)、政策變化風(fēng)險(xiǎn)、替代療法出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
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