生物醫(yī)藥行業(yè):國產創(chuàng)新力量逐步崛起,多個產品重磅數據發(fā)布

生物醫(yī)藥 2019-06-03 07:50

2019年ASCO(AmericanSocietyofClinicalOncology,美國臨床腫瘤學會)將于2019年5月31日至6月4日在美國芝加哥舉行,多數在大會上報告的臨床研究已經在線發(fā)布摘要。此文我們摘錄了國內企業(yè)部分在研產品的臨床試驗結果情況供大家參考。

恒瑞醫(yī)藥:本次ASCO恒瑞將發(fā)布卡瑞利珠單抗、吡咯替尼和阿帕替尼3個創(chuàng)新藥品種的部分臨床試驗進展。

(1)卡瑞利珠單抗:2019年5月31日恒瑞醫(yī)藥公告卡瑞利珠單抗(艾立妥?)獲批上市,用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。此次將在ASCO上發(fā)布卡瑞利珠單抗聯用阿帕替尼/化療等針對多個晚期癌癥的一線治療臨床結果,建議關注發(fā)布會詳細數據及后續(xù)多個適應癥的臨床進展。

(2)吡咯替尼:吡咯替尼(艾瑞妮?)是2018年8月恒瑞成功開發(fā)上市的治療復發(fā)或轉移性乳腺癌新藥,上市首年銷售過億。此次將在ASCO上發(fā)布吡咯替尼聯用卡培他濱vs安慰劑聯用卡培他濱針對既往接受過曲妥珠單抗+紫杉類治療的HER2+轉移性乳腺癌的臨床Ⅲ期結果,mPFS吡咯替尼+卡培他濱組為11.1個月,安慰劑+卡培他濱組為4.1個月。建議關注發(fā)布會詳細數據及后續(xù)多個適應癥的臨床進展。

君實生物:本次ASCO公司將發(fā)布核心產品特瑞普利單抗的部分臨床試驗進展,其中重點是:

(1)摘要號4554的單藥用于尿路上皮癌二線治療臨床Ⅱ期的初步結果:65名可評估患者中2名患者CR、18名PR、13名SD,ORR為30.8%,DCR為50.8%。

(2)摘要號6017的單藥用于鼻咽癌二線治療的臨床Ⅱ期中期結果:135名可評估患者中3名CR、31名PR、40名SD,ORR為25.2%,DCR為54.8%。這兩個適應癥均有望在2019年申報生產。

信達生物:本次ASCO公司將發(fā)布核心產品信迪利單抗的部分臨床試驗進展,以及貝伐珠單抗生物類似藥的臨床Ⅲ期試驗結果。信迪利單抗:

(1)摘要號7533,已獲批上市的單藥用于復發(fā)難治經典霍奇金淋巴瘤治療臨床Ⅱ期延長隨訪的結果:中位隨訪時間14個月,治療周期中位數為20(范圍1-26)。ORR為85.4%,28名患者(29.2%)CR。DoR和PFS尚未達到。

(2)摘要號7504的單藥用于復發(fā)難治結外NK/T細胞淋巴瘤治療的臨床Ⅱ期結果:68%(19/28)患者獲得響應(CR+PR),DCR為85.7%。1年總生存率為82.1%,中位總生存期尚未達到。IBI305:貝伐珠單抗生物類似藥,聯合化療用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療臨床Ⅲ期試驗結果。雙藥化療+IBI305vs雙藥化療+貝伐珠單抗,ORR:IBI30544.3%(98/221),貝伐珠單抗46.4%(102/220)。

mPFS:IBI3058.4個月,貝伐珠單抗8.3個月。IBI305聯用化療在晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療(包括后續(xù)維持治療)上和原研安維汀在安全性和免疫原性沒有顯著差異。

百濟神州:本次ASCO公司將發(fā)布替雷利珠單抗、澤布替尼和Pamiparib3個創(chuàng)新藥品種的部分臨床試驗進展以及正在進行中的臨床試驗介紹。其中摘要號2556,替雷利珠單抗單藥用于鼻咽癌治療臨床結果:可評估的15名患者中,3名PR,9名SD;1名PR尚未確認。

中國生物制藥:本次ASCO公司將發(fā)布核心產品安羅替尼的部分臨床試驗進展。摘要號6019,單藥用于局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌臨床Ⅱ期試驗結果:中位PFS安羅替尼組為20.67個月,安慰劑組11.07個月。OS數據尚未達到可分析。

投資建議:創(chuàng)新藥依然是最確定的大趨勢,研發(fā)創(chuàng)新是藥品行業(yè)的未來,國家從審評到支付多維度支持創(chuàng)新藥發(fā)展,建議布局產品管線豐富的創(chuàng)新藥優(yōu)質標的?？春煤闳疳t(yī)藥、復星醫(yī)藥、中國生物制藥、君實生物、信達生物等醫(yī)藥服務外包向中國轉移,國內創(chuàng)新需求大增,中國創(chuàng)新藥服務外包迎來爆發(fā),建議布局競爭力強的龍頭企業(yè)?？春盟幟骺档?、泰格醫(yī)藥等。

風險提示:

(1)藥品研發(fā)進展不及預期的風險。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、多數處于臨床試驗階段,在產品治療效果和研發(fā)進度上存在不確定性甚至失敗的風險。

(2)銷售不及預期的風險。創(chuàng)新藥多數屬于新品種,未來在臨床推廣上仍需要一定時間,市場銷量存在不確定性。

(3)政策風險。藥品研發(fā)及監(jiān)管政策存在變化的風險。